[4]Elizabeth Fisher, Risk Regulation and Administrative Constitutionalism, Hart Publishing,2007,pp.44-46. [5]Finkelstein, Claire. Is Risk a Harm. U. Pa. L. Rev.151(2002)：963. [6]杜仪方：《风险领域中的国家责任》，载姜明安主编：《行政法论丛》(第14卷)，法律出版社2012年版。

6、对宪法监督之于宪法作用的发挥，应当一分为二。[17]这说明，在宪法快要交付全国人大会议审议表决的时候，对于如何处理计划与市场这一经济制度中的根本性问题，各方面的认识还不成熟。

[28]王汉斌：《邓小平同志亲自指导起草一九八二年宪法》，载《中国人大》2004年第12期。[22] 从邓小平的这些谈话可以发现，至少在1980年代初期，党内党外对社会主义是什么，认识并不清晰，而邓小平本人或者他所代表的第二代中央领导集体，在社会主义的很多任务中，只认准了一点，即社会主义的根本任务是发展生产力。就以政党或者政治领袖而言，他们的政治道德、政治智慧、政治艺术乃至政治领袖个人的胸怀与修养，都直接影响到宪法作用的发挥，而这些因素的存在与发生，又具有极大的偶然性。[35]参见《彭真传》相关档案。1982年宪法的一个重要特点是，将政治体制改革置于经济体制改革之前，通过一系列政治体制改革的规定，为经济体制改革提供了政治制度的保障。

（二）1982年宪法未能对如何处理党政关系做出具体的操作性规定 制定1982年宪法时遇到的头等重要的问题是，要不要在宪法中规定党的领导。[13]邓小平还说，社会主义经济以公有制为基础，生产是为了最大限度地满足人民的物质文化需要，而不是为了剥削，人民有共同的政治经济社会理想，共同的道德标准，这些优点，资本主义永远不可能有。[19] 国务院办公厅会以自己的名义颁布相关行政规定。

公众对于感同身受、被媒体广泛报道、有可能切实发生在自己身上的风险，会有更强的认知。[4]参见周汉华：《监管制度的法律基础》，载周汉华：《政府监管与行政法》，北京大学出版社2007年版。10.《国务院组织法》第2条第2款规定，国务院施行总理负责制，总理领导国务院的工作。例如2013年3月18日，国务院常务会议讨论通过国家食品药品监督管理总局主要职责、内设机构、人员编制三定规定。

[7]尽管《宪法》第67条第6项规定全国人民代表大会常务委员会监督国务院……的工作，《宪法》第73条规定了全国人民代表大会代表、全国人民代表大会常务委员会组成人员在开会期间，有权对国务院或国务院各部门、各委员会提出质询案，但由于时间的稀缺、人员的匮乏和专业知识的欠缺，全国人大及常委会很难真正开展对国务院工作的监督，更不可能对药品规制政策的形成和实施进行有效的监督。  摘要:  在药品安全领域，国务院、国务院办公厅、国务院议事协调机构都有可能对行政规制施加影响。

但是，在中国，行政规制机构每每以实现法定目标为首要任务。[55]在笔者看来，这属于常规性批示，并折射出国务院特别是国务院分管领导在法律、政治和政策面，同国务院部门的联系。[30]国务院令第106号，1992年10月14日颁布,1993年1月1日起施行。药品风险具有跨国界的特征。

1998年，专门负责药品监管的国家药品监督管理局成立。国务院总理、分管副总理及其他领导，还可以通过发布批示、调研、讲话等形式，对行政规制实践产生相当的影响。在历次药品监管机构改革中，国务院办公厅作为处理国务院日常工作的部门，对国家药品监督管理局部门的主要职责、内设机构和人员编制予以审定，并发布方案。第三，药品安全可能会关乎国际形象和国际竞争力。

本文写作过程中，多蒙朱芒、李洪雷、高秦伟、刘鹏、胡颖廉、陈越峰、胡敏洁、罗智敏、侯猛等师友的鼓励、帮助、交流与提示，从中受益良多，在此谨致谢忱。[15]国外或可资借鉴的研究成果，参见 Elena Kagan, Presidential Administration,114 Harv. L. Rev.,2001,pp.2245-2385。

规划不仅改变了行政法的结构，也改变了社会的治理过程。来源：《华东政法大学学报》2014年第1期。

[68]参见国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴》(2009)，中国医药科技出版社2009年版，第3页。总理有权对规制政策及具体规制事务予以领导和管理。[22]议事协调机构设立程序相对简单，成员单位多而面广，这有助于不同行政机关共同从事相关活动，通过联合行动的方式，来实现特定的规制任务。例如2007年8月，国务院成立了由吴仪副总理任组长的国务院产品质量和食品安全领导小组，该小组负责统筹协调产品质量和食品安全重大问题，统一部署有关重大行动。[73]参见王绍光、樊鹏：《中国式共识型决策：开门与磨合》，中国人民大学出版社2013年版，第257页。[22]参见《国务院行政机构设置和编制管理条例》(国务院令第227号，1997年8月3日发布)第6条第7款。

如果我们再应对不力、处置不当，个别问题、局部问题就会演变为全局性的问题，酿成重大的公共危机，将直接影响政府的公信力……带来严重的政治后果。3.根据《宪法》第89条第3项的规定，国务院领导不属于各部和该委员会的全国性的行政工作。

[74]近年来，国家食品药品监督管理部门在塑造规制政策、确定规制优先次序及采取具体规制策略方面，呈现出一定的独立性。[57] 批示以书面形式做出，它并非法定的形式，也并非独立的公文种类。

[32]国发〔1994〕53号文，1994年9月29日颁布。[25]《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案(摘录)》，载国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴(2008)》，中国医药科技出版社2008年版。

[62]参见《国家食品药品监督管理局认真落实国务院领导关于齐二药事件批示精神》，载国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴(2007)》，中国经济出版社2007年版。另外2012年上半年的药用胶囊铬超标事件，2013年12月的疫苗安全事件，都引发了公众的关注、愤怒和恐慌，引起了国务院的重视，使得监管部门积极采取应对措施,这部分可为正文中的理论推演提供佐证。(三)拓展行政组织法的制度空间 行政组织法是以行政组织的存在方式为考察对象的法。Keith Bradley, The Design Of Agency Interactions,111，Columbia. L. Rev.,2011,p.747. [16]在1993年3月至1998年3月间，国务委员彭珮云分管药品监管工作。

例如，汪洋副总理于2013年在全国食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议上的讲话中，指出食品药品安全是头等大事，要整合、统一、加强监管体制，并提出要建立企业首负责任制，认真履行政府监管职能，构建社会共治的格局，强化科技支撑，加强保障能力建设。[21]参见《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国办发〔2013〕24号，2013年3月26日。

[61]《中华人民共和国公务员法》，2005年4月27日公布,2006年1月1日起施行。[17]《国务院办公厅关于印发国务院办公厅主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国办发〔2008〕60号。

对于涉及全局性或多部门的事务，国务院有可能通过成立议事协调机构，来承担跨国务院行政机构的重要业务工作的组织协调任务。[2]参见Eberhard Schmidt-Amann:《行政法总论作为秩序理念——行政法体系建构的基础与任务》，林明锵等译，台湾元照出版有限公司2009年版，第262页。

[29]国务院令第442号，2005年8月3日颁布,2005年11月1日起施行。[71]基于国际形象和国际竞争力的考量，国务院可能会选择对药品规制事务施加影响。1.批示 批示是上级机关对下级机关的书面报告或请示所作的书面指示。《中华人民共和国宪法》(以下简称《宪法》)第三章国家机构第三节题为国务院，对国务院的性质、地位、组成、任期、工作分工、职权等加以规定。

第一，药品安全关系公众健康。国务院领导的批示、讲话和调研，则作为相对非制度化的方式，让规制机构服从的是命令者的人格地位，而不是非人格化的规则与秩序，这为规则政策的形成和实施增加了不确定性。

国务院作为一种政治控制机制，一个重要的行动者，影响着真实世界的行政规制活动。[37]在《国家基本公共服务体系规划(2011-2015年)》、[38]《疫苗供应体系建设规划》[39]等国务院批准的其他专项规划中，也都有涉及药品规制的内容。

行政组织法具有规制功能，将影响行政规制事务的运作程序及实体政策。[42] 国务院常务会议一般每周召开一次，由总理召集和主持，其内容包括讨论决定国务院工作中的重要事项。